08-28
발암물질 검출된 고혈압치료제 리스트 확인하세요!

지난 달, 고혈압치료제 사용되는 중국산 원료의약품인 발사르탄( Valsartan) 에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 이 확인되었는데요. 이에 따라 식품의약안전처는 고혈압치료제 219 품목 중 일부의 품목들을 판매중지 및 제조중지 조치 취했어요. 이번에는 중국산 고혈압치료제 원료의약품인 발사르탄에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어서, 국

내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치를 초과한 발암 물질이 발견

되었는데요.

중국에서 원료인 발사르탄을 사용한 국내 고혈압 치료제는 22개사 29개 품목이 해당됩니다. 판매가 중단된 의약품은 아래 리스트를 확인해주세요. 잠정 판매 중단이 되었으며 복용 중인 환자 18만명은 처방이나 조제를 다시 받아야 한다고 하네요.


→ 판매중지된 의약품

을 확인하고 싶다면

링크( https://ezdrug.mfds.go.kr/popup/#!CCBAA06F010 )

(( https://ezdrug.mfds.go.kr/popup/#!CCBAA06F010 ) https://bit.ly/2N1FhJ3 ) 를 클릭하세요.

고혈압약 교환 방법

▶ 구체적인 교한 기준 (처방 잔여일수, 약 수)

처방은 기존의 처방기간 중 남아있는

잔여 일수

에 대해서만 가능해요. 처방 잔여일수가 잔여 약 수보다 더 클 경우, 잔여 약 수를 기준으로 교환할 수 있고요. 잔여 약 수가 처방 잔여일수보다 더 클 경우 잔여일수를 기준으로 교환할 수 있어요.

▶ 교환 장소

진료를 받은 병원 을 방문

해 재처방 및 재조제를 받을 수 있어요.
의료기관에 방문할 수 없으면,

약국에 가더라도 의약품을 교환할 수 있고요

.

▶ 비용

재처방과 재조제시

한 번

까지는

따로 비용이 발생하지 않아요.

교환 가능 의약품

재처방 가능한 의약품은 2018년 8월 6일 식약처에서 발표한 급여중지된 발사르탄 성분 품목입니다.

국내사 '대봉엘에스' 제조 발사르탄에서 발암 가능 물질 검출

식품의약품안전처가 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 수거·검사를 포함한 조사를 진행한 결과, 국내사인

'대봉엘에스'

가 제조한 일부 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출 돼, 잠정 판매 및 제조를 중지시켰어요.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입정제해 발사르탄을 제조해왔는데요. 원료의약품이 만들어지기 전의 단계인 약리 활성 물질 '조품'을 중국에서 수입하여 국내로 들여와 발사르탄으로 제조해 왔어요.

식약처는 발사르탄 내 불순물 관리를 강화하기 위해,  NDMA 잠정 관리 기준을 설정했었는데요. NDMA 잠정 관리 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정되었어요. 이번에 NDMA 기준치를 초과한 대봉엘에스의 원료를 사용한

완제의약품은 22개사, 59개 품목

이고요. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만 1286명입니다. 최근 3년간 국내의 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 비중은 약 3.5%라고 해요. 이 중 일부 발사르탄이 관리 기준을 초과한 거죠.

판매 중지된 의약품에 대해서는 다른 고혈압 의약품으로 교환하여 다시 처방받을 수 있는데요. 의사와 상담 없이 해당 의약품 사용으로 중단하면 더 위험할 수 있으니, 반드시 의사와 상담해서 재처방 받길 바랍니다.